2022ADA | CREAT研究：开源自动胰岛素输送系统治疗1型糖尿病的安全性及有效性

第82届美国糖尿病学会（ADA）学术会议公布了1型糖尿病CREATE研究结果，中国医学论坛报特别邀请江苏省人民医院杨涛教授团队进行研究解读ada。

研究介绍

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） 张梅教授

CREATE研究是一项对比开源自动胰岛素输送系统与传感器增强型胰岛素泵治疗1型糖尿病的多中心随机对照研究ada。

开源自动胰岛素输送(AID) 系统早于商业系统的出现，尽管没有得到监管部门的批准，但仍被成千上万的1型糖尿病患者使用ada。CREATE研究目的是验证开源AID系统的有效性和安全性。

该研究纳入97例（儿童48例，成人49例）1型糖尿病患者，随机分为2组，进行为期24周观察ada。比较开源AID系统（使用Open APS算法，该算法来自Android APS版本，该版本能在智能手机上实现DANA-i™胰岛素泵和Dexcom G6®CGM的链接）和传感器增强胰岛素泵治疗（SAPT）从开始至最后两周，开源AID系统与SAPT两组在TIR（3.9 mmol/L -10mmol/L）的变化。

研究结果显示：研究结束时，开源AID组成人患者平均TIR（±SD）组为74.5±11.9%（Δ+ 9.6±11.8%;P<0.001）， 儿童组为67.5±11.5%（Δ+ 9.9±14.9%；P < 0.001）ada。SAPT组成人和儿童的平均TIR分别为56.5%±14.2%和52.5%±17.5%，无明显改变。

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在安全性方面，两组均未发生严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒事件ada。开源AID系统组两名参与者因硬件问题退出了研究。研究结果表明开源AID系统搭配Android APS版本的Open APS算法安全有效。

研究点评

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）杨涛教授

传统的1型糖尿病治疗需要频繁监测血糖，精确计算胰岛素注射量以维持血糖水平ada。开源自动胰岛素输送（AID）系统根据连续葡萄糖监测、胰岛素泵和使用算法自动调整胰岛素剂量，将血糖维持在目标范围之内，从而改善1型糖尿病患者血糖控制情况和长期健康结果。

然而，AID的科学方法一直受到很多争议和不确定性ada。CREATE研究探索了开源AID系统在1型糖尿病中的有效性和安全性，研究为使用开源AID系统改善患者血糖增加临床证据。

未来自制人工胰腺系统将成为一种安全有效的治疗方法ada。然而，需要提醒的是开源AID系统与其他基于胰岛素治疗的方案一样，也存在一定的风险。如何确保安全有效地使用系统也是未来临床使用中的关注点。

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